**衛(wèi)生組織(WHO)一直非常重視生物實(shí)驗(yàn)室生物安全問題,早在1983年就出版了《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》(Laboratory Biosafety Manual),該手冊將病原性微生物根據(jù)其致病能力和傳染的危險(xiǎn)程度等劃分為四類;將生物實(shí)驗(yàn)室根據(jù)其設(shè)備和技術(shù)條件等劃分為四級;其相應(yīng)的操作程序也劃分為四級,并對四類微生物可操作的相應(yīng)級別的實(shí)驗(yàn)室及程序進(jìn)行了規(guī)定。美**NIH/CDC聯(lián)合出版的《微生物學(xué)及生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全準(zhǔn)則》(Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, BMBL),也針對各病原體對人體、環(huán)境的危害程度而將病原性微生物分為四大類。很多**家在生物安全等級分類上都有相關(guān)規(guī)范,雖然若干定義上稍有不同,但對于危害等級分類的范疇卻十分接近。2002年12月3日,我**頒布衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233-2002》)。2003年8月19日衛(wèi)生部發(fā)布通告(衛(wèi)通[2003]14號(hào) ),宣布醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停執(zhí)行該準(zhǔn)則。由于實(shí)驗(yàn)室的生物安全越來越受到人們的重視,去年我**陸續(xù)出臺(tái)了3部有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn),分別是:2004年5月28日頒布**家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB 19489—2004),同年10月施行;2004年11月12日,**務(wù)院令(第424號(hào)),公布《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》; 2004年8月3日建設(shè)部發(fā)布公告,《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB 50346-2004)自2004年9月1日起開始實(shí)施。
根據(jù)生物因子對個(gè)體和群體的危害程度將其分為4級【2】:
危害等級Ⅰ(低個(gè)體危害,低群體危害)
不會(huì)導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。
危害等級Ⅱ(中等個(gè)體危害,有限群體危害)
能引起人或動(dòng)物發(fā)病,但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原體。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病,具備有效治療和預(yù)防措施,并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。
危害等級Ⅲ( 高個(gè)體危害,低群體危害)
能引起人或動(dòng)物嚴(yán)重疾病,或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失,但通常不能因偶然接觸而在個(gè)體間傳播,或能用抗生素抗寄生蟲藥治療的病原體。
危害等級Ⅳ(高個(gè)體危害,高群體危害)
能引起人或動(dòng)物非常嚴(yán)重的疾病,一般不能治愈,容易直接、間接或因偶然接觸在人與人,或動(dòng)物與人,或人與動(dòng)物,或動(dòng)物與 動(dòng)物之間傳播的病原體。
一般說來,生物安全級別與微生物危害級別相一致(嚴(yán)格上,應(yīng)通過生物危害評估)。因此,生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室也相應(yīng)的分為如下四個(gè)級別:
生物安全1級動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室(Animal Biosafety Level 1,ABSL-1):實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物,如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等。
生物安全2級動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室(Animal Biosafety Level 2,ABSL-2):實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。
生物安全3級動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室(Animal Biosafety Level 3,ABSL-3):實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚**是致死疾病的致病微生物及其毒素,通常已有預(yù)防傳染的疫苗和治療藥物。
生物安全4級動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室(Animal Biosafety Level 4,ABSL-4):實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人體具有高度的危險(xiǎn)性,通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明,目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生物,也**在四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。待有充分?jǐn)?shù)據(jù)后再?zèng)Q定此種微生物或毒素應(yīng)在四級還是在較低級別的實(shí)驗(yàn)室中處理。
根據(jù)**標(biāo)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 微生物學(xué)等級及監(jiān)測》(GB 2002-05-01)和《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 寄生蟲學(xué)等級及監(jiān)測》 (GB 2002-05-01)中對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)等級的監(jiān)控及分類要求,依照**標(biāo)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施》(GB 14925-2001)對環(huán)境條件分類及技術(shù)指標(biāo)要求,生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施環(huán)境相應(yīng)的分為:
普通環(huán)境:該環(huán)境設(shè)施符合動(dòng)物居住的基本要求,不能*控制傳染因子,適用于飼育教學(xué)等用途的普通級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
屏障環(huán)境:該環(huán)境設(shè)施適用于飼育清潔級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及無特定病原體(SPF, specific pathogen free)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,該環(huán)境嚴(yán)格控制人員、物品和環(huán)境空氣的進(jìn)出。
隔離環(huán)境:該環(huán)境設(shè)施采用無菌隔離裝置以保存無菌或無外來污染動(dòng)物。隔離裝置內(nèi)的空氣、飼料、水、墊料和設(shè)備均為無菌,動(dòng)物和物料的動(dòng)態(tài)傳遞須經(jīng)特殊的傳遞系統(tǒng),該系統(tǒng)既能保證與環(huán)境的**隔離,又能滿足轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)物時(shí)保持內(nèi)環(huán)境一致。該環(huán)境設(shè)施適用于飼育無特定病原體(SPF)、悉生(Gnotobiotic)及無菌(germ free)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。