1 、中有規(guī)定 2m3 以下要采 9 個(gè)點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量,那如果需要進(jìn)行溫濕度測(cè)量的設(shè)備實(shí)際體積很小,是否可以適當(dāng)修改測(cè)量點(diǎn)的數(shù)量?是否合規(guī)?
答:《 JJF 1101 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》中對(duì)小于 0.05 立方的可以減少探頭數(shù)量;《 GB T 30435-2013 電熱干燥箱及電熱鼓風(fēng)干燥箱》中對(duì)容積小于 0.1 立方的可以不進(jìn)行溫度均勻性測(cè)試。
2 、公司主要生產(chǎn)藥用輔料,藥典上規(guī)定該產(chǎn)品的貯藏只需要密閉保存,無溫濕度要求,其成品倉(cāng)庫(kù)是否需要溫濕度監(jiān)控與溫濕度分布的相關(guān)驗(yàn)證?
答:藥典凡例:除另有規(guī)定外,貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。(常溫指 10-30℃)
3 、關(guān)于恒溫恒濕間的溫濕度記錄儀放置位置有具體要求嗎?做驗(yàn)證驗(yàn)證出了 4 個(gè)點(diǎn),溫度高點(diǎn)及低點(diǎn)、濕度高及低點(diǎn),之前放在溫濕度高點(diǎn)的,現(xiàn)在領(lǐng)導(dǎo)問為什么溫濕度低點(diǎn)不放,請(qǐng)問溫濕度低點(diǎn)是否也需要放置?
答:(一)、溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量的問題, GSP 第十三條要求每一獨(dú)立的藥品倉(cāng)庫(kù)或倉(cāng)間至少安裝2 個(gè)測(cè)點(diǎn)終端, 并均勻分布。平面?zhèn)}庫(kù)面積在 300 平方米以下的, 至少安裝 2 個(gè)測(cè)點(diǎn)終端; 300 平方米以上的, 每增加 300 平方米至少增加 1 個(gè)測(cè)點(diǎn)終端, 不足 300 平方米的按 300 平方米計(jì)算。所以應(yīng)根據(jù)恒溫恒濕房間的大小和倉(cāng)庫(kù)類型進(jìn)行決定終端測(cè)點(diǎn)數(shù)量。
(二)、恒溫恒濕房間對(duì)溫濕度有嚴(yán)格的要求,建議 4 個(gè)點(diǎn)均放置溫濕度記錄儀。
4 、倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布驗(yàn)證做出來,有一塊區(qū)域不合格,能不能把這塊區(qū)域劃出來說不能放置物料或者成品,然后其他區(qū)域能放嗎?這樣是否可以?
答:當(dāng)然可以,溫度分布測(cè)試的目的本就是辨別貯存區(qū)域內(nèi)的安全存儲(chǔ)區(qū)域及不能用于存儲(chǔ)的區(qū)域;另外辨別出不能用于存儲(chǔ)的區(qū)域,可通過改變現(xiàn)有的氣流分布來消除冷點(diǎn)和熱點(diǎn),或通過改裝新的空氣分配設(shè)備來減少高架倉(cāng)庫(kù)里的溫度分層。
5 、常溫庫(kù)暫時(shí)沒貨時(shí),可以不記錄溫濕度數(shù)據(jù)嗎?
答:原則上,常溫庫(kù)沒貨,可以暫停溫濕度調(diào)控措施,如果是離線記錄,可以不記錄;如果是在線記錄,不建議關(guān)閉在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄功能,如果關(guān)閉,應(yīng)該記錄關(guān)閉的原因。當(dāng)有貨物進(jìn)入常溫庫(kù)時(shí),應(yīng)提前啟動(dòng)溫濕度調(diào)控措施,確保貨物入庫(kù)前,庫(kù)內(nèi)溫濕度符合貯存條件,并且這些規(guī)定應(yīng)寫入倉(cāng)庫(kù)管理的文件中。
6 、請(qǐng)問原料藥企業(yè)的甲類化學(xué)品常溫庫(kù)需要做溫濕度監(jiān)測(cè)嗎?是做在線還是離線(人員到現(xiàn)場(chǎng)記錄數(shù)據(jù))?如果做監(jiān)測(cè),那么監(jiān)測(cè)點(diǎn)位是否需要做布點(diǎn)驗(yàn)證?看了看 GSP 都是對(duì)藥品庫(kù)說的,沒有具體說這種原輔料庫(kù)。
答: GMP 第五十八條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件,并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求,并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。我對(duì)你問題的觀點(diǎn)是: 1 、需要; 2 、在線、離線均可; 3 、需要進(jìn)行溫濕度分布驗(yàn)證(驗(yàn)證方法可參考 GSP ),為日常監(jiān)控點(diǎn)依據(jù)。
7 、包材庫(kù)需要安裝空調(diào)和溫濕度儀嗎?
答:倉(cāng)庫(kù)需要保持什么樣的環(huán)境(溫濕度)取決于你貯存的物料的性質(zhì),如果你們貯存的包材對(duì)溫濕度有特殊要求,就需要倉(cāng)庫(kù)環(huán)境符合包材貯存要求。一般來說,包材對(duì)溫度要求不高,常溫 10-30 ℃基本可以滿足要求,相對(duì)濕度可能要求高一點(diǎn),濕度太高容易導(dǎo)致外包材吸潮發(fā)生黏連、變形等情況。可以在包材庫(kù)布置溫濕度計(jì)進(jìn)行檢查,防止高濕環(huán)境(梅雨季節(jié)等)對(duì)包材產(chǎn)生影響。
8 、潔凈區(qū)溫濕度屬于關(guān)鍵工藝參數(shù)么?
答:要根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求來確定,比如,某膠囊劑生產(chǎn)中,室內(nèi)濕度過高,導(dǎo)致膠囊殼發(fā)軟、黏連,生產(chǎn)出現(xiàn)偏差,這時(shí)候,溫濕度就是關(guān)鍵參數(shù);再如,某口服溶液劑生產(chǎn)中,溫濕度對(duì)其生產(chǎn)影響較小,因此溫濕度并不是關(guān)鍵參數(shù)。
9 、關(guān)于倉(cāng)庫(kù)溫濕度驗(yàn)證有兩個(gè)問題想請(qǐng)教下,是否須做空載和滿載,類似滅jun柜一樣。在監(jiān)測(cè)點(diǎn)確定時(shí),是否需要考慮貨物排放位置、高度等情況?
答:(一)、新建倉(cāng)庫(kù)或長(zhǎng)時(shí)間不使用的倉(cāng)庫(kù)是有需要做空載溫濕度分布測(cè)試,通過溫度分布驗(yàn)證證明貯存區(qū)域的溫度環(huán)境符合要求,辨別貯存區(qū)域內(nèi)的安全存儲(chǔ)區(qū)域及不能用于存儲(chǔ)的區(qū)域。同時(shí)溫度分布驗(yàn)證還被用于辨別需要采取補(bǔ)救措施的區(qū)域,如通過改變現(xiàn)有的氣流分布來消除冷點(diǎn)和熱點(diǎn),或通過改裝新的空氣分配設(shè)備來減少高架倉(cāng)庫(kù)里的溫度分層。
(二) 、 GSP 要求平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的 2/3 位置。