1.設(shè)備概述:
用于**等微生物的培養(yǎng)、保存。
溫度控制采用集成電路附有LED數(shù)字顯示,溫度調(diào)整方便,并設(shè)有限溫保護(hù)。箱體內(nèi)裝用風(fēng)機(jī),形成強(qiáng)制對(duì)流,使箱內(nèi)溫度達(dá)到均勻。
2.生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案 驗(yàn)證目的
2.1通過(guò)對(duì)生化培養(yǎng)箱的空載熱分布,確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值符合要求。
2.2通過(guò)滿載熱分布,由箱體內(nèi)部達(dá)到培養(yǎng)要求需要設(shè)定的溫度及滯后時(shí)間,來(lái)確認(rèn)此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)對(duì)**等微生物的培養(yǎng)無(wú)影響。
3.生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案 驗(yàn)證要求
3.1驗(yàn)證前必須對(duì)設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗(yàn),且在有效期內(nèi)。
3.2驗(yàn)證試驗(yàn)過(guò)程中所用的標(biāo)準(zhǔn)儀器、熱電偶在使用前和全部過(guò)程結(jié)束以后要進(jìn)行校正。
3.3驗(yàn)證試驗(yàn)所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按SOP程序清潔并符合要求。
4.生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)
4.1空載熱分布溫度范圍:36±2℃;
4.2滿載熱分布溫度范圍:36±2℃;
5.職責(zé)
5.1驗(yàn)證委員會(huì)
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批;
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施;
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核;
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批;
·負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū);
·負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。
5.2品管部
·負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄,并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析,起草驗(yàn)證報(bào)告,上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì);
·負(fù)責(zé)生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。
·負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正和共同完成生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證。
5.3實(shí)驗(yàn)室
·負(fù)責(zé)操作人員;
·負(fù)責(zé)按SOP進(jìn)行操作;
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
6.驗(yàn)證內(nèi)容與方法
6.1 安裝確認(rèn)
6.1.1目的:檢查確認(rèn)設(shè)備的資料是否齊全,整個(gè)安裝過(guò)程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求,制定設(shè)備校驗(yàn)、使用SOP并納入文件管理系統(tǒng)。確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核,納入培訓(xùn)檔案。
6.1.2資料檔案
名稱(chēng) | 編號(hào) | 存放處 |
使用說(shuō)明書(shū)(裝箱單) |
| 品管部 |
| 品管部 | |
產(chǎn)品質(zhì)量保用卡及用戶(hù)lianxi卡 |
| 品管部 |
設(shè)備卡 |
|
|
6.1.3 設(shè)備安裝確認(rèn)
項(xiàng)目 | 安裝要求 | 實(shí)際情況 | 結(jié)果 |
電源功率 | 220W |
|
|
供電電源 | 220V,50Hz |
|
|
工作環(huán)境 | 5~40℃ |
|
|
外殼接地 | 應(yīng)可靠接地 |
|
|
與墻壁距離 | 10cm以上 |
|
|
6.1.4 儀表校驗(yàn)
校驗(yàn)人: 校驗(yàn)日期:
6.1.5操作規(guī)程:編制電熱立式壓力蒸汽**器使用SOP。
6.1.6人員培訓(xùn):對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核,并納入培訓(xùn)檔案。
6.1.7 安裝確認(rèn)結(jié)論
記錄人: 審核人: 日期: 年 月 日
6.2 運(yùn)行確認(rèn)
6.2.1目的:在不加載樣品的情況下試運(yùn)行設(shè)備,確定培養(yǎng)箱限高溫度或限低溫度是否過(guò)培養(yǎng)溫度范圍,工作室內(nèi)不同位置的溫度,冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計(jì)的滯后時(shí)間,同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測(cè)定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。
6.2.2 確認(rèn)方法:通過(guò)空載熱分布試驗(yàn),確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值是否符合要求。
6.2.3 試驗(yàn)用儀器儀表:標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻3支。
6.2.4 溫度探頭分布圖:
鉑熱電阻放置于**組:C-Ⅲ-1,C-Ⅲ-3,C-Ⅲ-5
第二組:A-Ⅴ-5,E-Ⅴ-5,C-Ⅰ-1
第三組:A-Ⅰ-5,C-Ⅴ-1,E-Ⅰ-1
6.2.5 測(cè)試程序及系統(tǒng)檢查:
6.2.5.1選擇3個(gè)鉑熱電阻,分三次編號(hào)后固定在6.2.4項(xiàng)下所示位置,注意熱電偶焊接的不能與**腔的金屬表面接觸。
6.2.5.2預(yù)置培養(yǎng)溫度36℃。
6.2.5.3啟動(dòng)培養(yǎng)箱,并檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、從室溫升至36℃的時(shí)間、溫度控制儀功能等。
6.2.6空載熱分布試驗(yàn)
6.2.6.1記錄從開(kāi)始加熱升溫到36℃,60min ,停止加熱,記錄三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和培養(yǎng)箱顯示溫度值。
6.2.6.2按照6.2.4項(xiàng)下規(guī)定的位置,空載熱分布限高或限低溫度不過(guò)培養(yǎng)溫度范圍,為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn),若限高或限低溫度過(guò)培養(yǎng)溫度范圍,應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。
6.3 性能確認(rèn)
6.3.1 目的:在加載樣品的情況下運(yùn)行設(shè)備,確定培養(yǎng)箱限高溫度或限低溫度是否過(guò)培養(yǎng)溫度范圍,工作室內(nèi)不同位置的溫度,冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計(jì)的滯后時(shí)間,同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測(cè)定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。
6.3.2 確認(rèn)方法:通過(guò)滿載熱分布,由箱體內(nèi)部達(dá)到培養(yǎng)要求需要設(shè)定的溫度及滯后時(shí)間,來(lái)確認(rèn)此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)對(duì)**等微生物的培養(yǎng)無(wú)影響。
6.3.3滿載熱分布與熱穿透試驗(yàn)
6.3.3.1 限大裝載確定:培養(yǎng)皿48個(gè),按與實(shí)際操作相同環(huán)境下進(jìn)行。
6.3.3.2將溫度探頭放置于6.2.4項(xiàng)下位置。
6.3.3.3預(yù)先設(shè)定的培養(yǎng)溫度調(diào)至36℃,待限低溫度達(dá)到培養(yǎng)溫度范圍后,繼續(xù)記錄60min,五分鐘記錄一次三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。
6.3.3.4 滿載熱分布試驗(yàn)至少進(jìn)行三次重復(fù)性試驗(yàn),對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,確認(rèn)滿載狀況下的設(shè)定溫度和延時(shí)時(shí)間。
6.3.4 滿載熱分布限高或限低溫度不過(guò)培養(yǎng)溫度范圍,為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn),若限高或限低溫度過(guò)培養(yǎng)溫度范圍,應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。
7.驗(yàn)證周期
7.1一般情況下,每年驗(yàn)證一次。
7.2如設(shè)備發(fā)生改變與異常,或改變培養(yǎng)溫度范圍,必須進(jìn)行再驗(yàn)證。
8.方案實(shí)施
由驗(yàn)證小組: 負(fù)責(zé)實(shí)施。
9.驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析
空載熱分布、滿載熱分布結(jié)果均應(yīng)符合4項(xiàng)驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)。如有少量數(shù)據(jù)過(guò)上述標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)由生技部、品管部共同進(jìn)行分析,找出不合格原因,修訂驗(yàn)證方案,再實(shí)施,直至符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。
10.驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論
品管部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄,根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告,報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審,作出驗(yàn)證結(jié)論,發(fā)放驗(yàn)證證書(shū),確認(rèn)生化培養(yǎng)箱設(shè)定溫度和驗(yàn)證周期,對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括:
·驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏?
·驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改?修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)?
·驗(yàn)證記錄是否完整?
·驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理?是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)?
7.驗(yàn)證周期
7.1一般情況下,每年驗(yàn)證一次。
7.2如設(shè)備發(fā)生改變與異常,或改變培養(yǎng)溫度范圍,必須進(jìn)行再驗(yàn)證。
8.方案實(shí)施
由驗(yàn)證小組: 負(fù)責(zé)實(shí)施。
9.驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析
空載熱分布、滿載熱分布結(jié)果均應(yīng)符合4項(xiàng)驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)。如有少量數(shù)據(jù)過(guò)上述標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)由生技部、品管部共同進(jìn)行分析,找出不合格原因,修訂驗(yàn)證方案,再實(shí)施,直至符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。
10.驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論
品管部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄,根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告,報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審,作出驗(yàn)證結(jié)論,發(fā)放驗(yàn)證證書(shū),確認(rèn)生化培養(yǎng)箱設(shè)定溫度和驗(yàn)證周期,對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括:
·驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏?
·驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改?修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)?
·驗(yàn)證記錄是否完整?
·驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理?
生化培養(yǎng)箱測(cè)試記錄
設(shè)定溫度: 探頭位置:
探頭編號(hào) 時(shí)間 | 1 (℃) | 2 (℃) | 3 (℃) | 平均溫度 (℃) | 設(shè)備顯示溫度 (℃) | 備注 |
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
操作人: 復(fù)核人: 日期: