新版GMP下負壓稱量罩性能確認測試及接收標準探討
1,背景介紹
隨著新版GMP的深入和法規(guī)要求的不斷提高,作為稱量保護裝置的負壓稱量罩在制藥企業(yè)的取樣間、車間稱量配料間得到了大量使用。在負壓稱量罩內(nèi)的稱量過程中,產(chǎn)品往往處于暴露狀態(tài),因而其自然就應(yīng)該屬于直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的直接影響系統(tǒng),按照風險控制的原則必須對其進行驗證和性能確認。接下來我們就負壓稱量罩性能確認的一些關(guān)注點進行探討。
2,測試內(nèi)容
負壓稱量罩的測試通常應(yīng)關(guān)注現(xiàn)場檢漏、氣流流型、風速及均勻度、排出風量比例、照度、溫度、噪聲、潔凈度等參數(shù)。
2.1,檢漏
安裝后如不進行檢漏,無法保證其安裝效果以及運輸過程中是否對造成損傷,故安裝完成后一般會對安裝后的進行現(xiàn)場檢漏。測試使用經(jīng)過校準的光度計和氣溶膠發(fā)生器,對稱量罩這類設(shè)備通常使用冷發(fā)煙的氣溶膠發(fā)生器。待上游產(chǎn)生的氣溶膠濃度穩(wěn)定在20-30ug/L之間后記錄上有濃度,然后開始掃描過濾器下游,掃描速度以3-5cm/s,距離過濾器面2-4cm為宜,掃描路線應(yīng)涵蓋所有過濾器面及邊框區(qū)域,確保掃到每一區(qū)域。
判斷標準:下游不檢測到過0.01%的泄露率。
2.2,氣流流型
氣流流型測試時應(yīng)將產(chǎn)品暴露位置,操作者工位,氣流從潔凈到臟污的流向綜合考慮進去。確保產(chǎn)品接觸的是未經(jīng)污染的"手的潔凈空氣",確保無氣流渦流、返流或擴散到操作者呼吸區(qū)對操作者造成傷害。測試使用氣流流型測試的水霧發(fā)生器,用攝像器材記錄下氣流流型。
判斷標準:氣流呈單向流狀態(tài),無渦流、返流或擴散產(chǎn)生。
2.3,風速及均勻度
負壓稱量罩的保護作用是靠一定風速的良好氣流形成的,只有均勻的送、回風采能形成良好的氣流,且只有一定的風速才能達到遏制塵埃擴散的效果。
A,送風
使用經(jīng)校準的風速儀在出風面正下方5-15cm處測量分別在每個均流膜面板取點測試。每個膜面取5點,并計算平均值及風量。
判斷標準:送風風速0.36-0.54m/s, 每個膜面的平均速度同樣在總平均速度10%誤差以內(nèi)。另,任一點都沒有偏離其所屬膜面均值的12%。
B,回風
使用經(jīng)過校準的風速儀在離回風格柵3-5cm處測量回風速度。每個回風格柵取5點,并計算平均值。
判斷標準:每部分的平均速度在總平均值10%誤差范圍以內(nèi),并且任一個數(shù)據(jù)都沒有過其所在格柵風速均值的12%。
2.4,排出風量比例
負壓稱量罩之所以形成負壓,就是靠其頂部排出的風量造成送風面的送風量小于回風面的回風量,從而導(dǎo)致設(shè)備必須從其所處的操作室內(nèi)吸取一部分風來彌補二者差而形成負壓區(qū)。排出風量的比例控制直接決定了負壓保護的效果。
使用風量罩測量排出風量,記錄下數(shù)據(jù),再根據(jù)風速及均勻度測試得出的送風風量計算二者之間的比例。
判斷標準:排出風量應(yīng)在總送風量的5%-15%之間。
2.5,溫度
因為稱量罩內(nèi)有風機在運行過程中產(chǎn)熱,如沒有降溫措施,長時間運行會導(dǎo)致室內(nèi)溫度升高到不適宜的值。通常,對于需長時間運行的稱量罩可采取冷卻盤管降溫,對于運行時間不長的稱量罩,可采取規(guī)定長使用連續(xù)使用時間的方式來保證溫度不標,也可通過對所處房間單獨降溫的方式解決。應(yīng)有排出風,且稱量罩是敞開設(shè)備,如果出現(xiàn)溫度升高,其影響的是其所處操作間的整個的溫度升高。
根據(jù)面積分布取樣點,離墻不少于0.5米,均勻分布5點(應(yīng)保證稱量罩內(nèi)部至少有一點),在工作面高度測量。使用經(jīng)校準的溫度計在稱量罩開啟前記錄室內(nèi)溫度,并計算平均值。然后開啟設(shè)備進行操作,在工作結(jié)束前,即長運行時間時再次對室內(nèi)溫度進行測量,并計算平均值。
判斷標準:負壓稱量罩的運行不造成室內(nèi)溫度升高大于2℃。
2.6,噪聲/照度
因為操作室內(nèi)有操作人員進行操作,一定的噪聲和照度水平有利于工作人員的舒適度,從而降低出錯幾率。從EHS角度來說,噪聲也是應(yīng)該控制的一個指標。
判斷標準:噪聲:75分貝或雙方協(xié)商;照度:500lx或雙方協(xié)商。
2.7,潔凈度
負壓稱量罩一定程度上類似于GMP中C+A中的*送風,其潔凈度必須在靜態(tài)下達到*要求。在測量時根據(jù)出風面面積計算需要的取樣點。在離地0.8米處均勻布置取樣點進行測試。
判斷標準:達到*靜態(tài)要求。
3,注意事項及建議
除了以上性能外,微生物的控制也至關(guān)重要,但因微生物控制更多的是靠企業(yè)空調(diào)和潔凈室的整個軟硬件管理水平,而不是僅僅靠負壓稱量罩本身,故此項通常是在空調(diào)和潔凈室性能確認時進行,不在此展開。