藥廠潔凈室的確認(rèn)、檢測、監(jiān)測和驗(yàn)證

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)和驗(yàn)證

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)：是證明廠房、設(shè)施和設(shè)備正確運(yùn)行并達(dá)到予期效果的一系列活動(dòng)。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證：是證明任何操作規(guī)程（方法），生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)均能達(dá)到予期效果的一系列活動(dòng)。

（二）藥廠潔凈室的確認(rèn)

1、設(shè)計(jì)確認(rèn)：設(shè)計(jì)確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定的用途和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求。

2、安裝確認(rèn)：安裝確主人是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，滿足生產(chǎn)工藝的要求。

3、運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行并符合設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。

4、性能確認(rèn)：性能確認(rèn)是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設(shè)施和設(shè)備能持續(xù)保證其性能并符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

5、工藝驗(yàn)證：應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊(cè)要求的藥品。

（三）對(duì)藥廠潔凈室進(jìn)行正常動(dòng)態(tài)的監(jiān)控

1、對(duì)關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度*和B級(jí)區(qū)的動(dòng)態(tài)進(jìn)行全過程的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的問題。如：人為的干預(yù)、偶發(fā)的事件以及其他問題。對(duì)于潔凈度C級(jí)和D級(jí)的區(qū)域必要時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。

2、動(dòng)態(tài)監(jiān)測溫度、相對(duì)濕度、潔凈度和壓力梯度。

3、動(dòng)態(tài)監(jiān)測微生物的大允許數(shù)，常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

4、對(duì)作業(yè)人員的操作進(jìn)行必要的監(jiān)測。

（四）對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證

工藝驗(yàn)證應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊(cè)要求的藥品。

（五）潔凈室的靜態(tài)檢測項(xiàng)目

靜態(tài)檢測項(xiàng)目包含：

（1）潔凈室的風(fēng)量，包括送風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量、排風(fēng)量。

（2）潔凈室的靜壓差。

（3）潔凈室內(nèi)的潔凈度，包括粒子濃度，微生物大允許數(shù)。

（4）潔凈室內(nèi)的溫度和相對(duì)濕度。

（5）潔凈室內(nèi)的照度，噪聲。

（6）潔凈室的自凈時(shí)間。

（7）單向流潔凈室的斷面平均風(fēng)速。