YY/T 1540-2017 <<醫用II級生物安全柜核查指南>>

2018年4月1日正式實施！

本標準的目的是對醫療機構內II級生物安全柜性能的核查，建立標準化的方法，對要求和實驗方法了指南。

為確保II級生物安全柜處于正常的使用狀態，需要進行定期的核查。本標準規定了驗收核查，巡查核查和年度核查三種核查形式。驗收核查是指II級生物安全柜安裝固定后，移動位置后，及更換過濾器和內部部件維修后的性能核查；巡查核查是每季度一次對設備運行的簡單核查；年度核查是對巡查核查的補充，規定了較為詳細的核查內容。

巡查核查由醫療機構的核查者，諸如醫學從業人員等承擔。驗收核查，年度核查由熟練的核查者，諸如生物醫學工程師，醫學物理師，醫學器械維護人員，檢驗人員，檢驗機構或生產廠商等承擔。

本標準主要包括以下三種核查項目：

1.驗收核查

驗收內容除按照合同的約定進行之外，還至少包括以下項目：

1） 外觀；

2） 采樣口（如適用）；

3） 報警和聯鎖系統；

4） 風速顯示；

5） 過濾器完整性；

6） 噪聲；

7） 照度；

8） 下降氣流流速；

9） 流入氣流流速；

10）氣流模式；

11）紫外燈（如果有）。

2.巡查核查

由醫療機構的核查者至少每年度對安全柜進行的核查檢驗。

巡查核查一般包括以下項目：

1）外觀；

2）前窗操作口報警；

3）風速顯示；

4）氣流模式。

3.年度核查

年度核查一般包括以下項目：

1）外觀；

2）報警和連鎖系統；

3）風速顯示；

4）過濾器完整性；

5）下降氣流流速；

6）流入氣流流速；

7）氣流模式；

8）人員，產品和交叉污染保護（選檢）；

9）紫外燈（如果有）。

注：人員，產品和交叉污染保護試驗適用于操作經空氣傳播致病性生物因子的安全柜。PCR試驗室在人員，產品和交叉污染保護項目中，建議使用碘化鉀法（KI法）檢驗人員保護項目，不建議檢驗產品保護和交叉污染保護。